发文文号：国卫医政发〔2026〕21 号
发文单位：国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部
发布时间：2026 年 9 月 9 日
施行时间：2026 年 10 月 1 日
废止说明：2005 年版《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438 号）同步废止
公开形式：主动公开

为进一步规范医疗机构麻醉药品和精神药品（以下简称“麻精药品”）临床使用与全流程管理，保障临床诊疗合理用药需求，严防麻精药品流失、滥用及非法流通，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规，四部门联合修订制定本规定，面向全国各级各类医疗机构贯彻执行。

第一章　总则

第一条　制定目的与依据　规范医疗机构麻精药品使用管理，保障临床合理用药，防范药品流入非法渠道，依据国家相关法律法规及规章制定本规定。

第二条　适用药品范围　本规定所指麻精药品，为列入国家药用类麻精药品目录的全部药品，包含药用类麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。

第三条　监管职责划分　国家卫生健康委统筹全国医疗机构麻精药品使用管理工作；地方各级卫健部门负责辖区内医疗机构日常监管。国家中医药局、国家疾控局、军队卫生部门分别负责中医医疗机构、传染病防治与戒毒维持治疗机构、军队医疗机构的麻精药品管理工作。

第四条　适用机构范围　本规定适用于全国各级、各类医疗机构麻精药品采购、储存、开具、使用、回收、销毁等全流程管理工作。

第二章　组织机构与人员管理

第五条　主体责任　医疗机构为麻精药品临床应用管理的责任主体，机构主要负责人为第一责任人。

第六条　专项管理架构　医疗机构需在药事管理体系下，设立由分管负责人牵头，临床、药学、护理、医务、信息、保卫等多部门组成的麻精药品管理工作组，日常管理工作由药学部门专人专职负责。

第七条　制度建设与轮岗管理　将麻精药品管理纳入医疗质量管理体系，建立完善管理制度与风险防控预案。严格执行岗位轮换机制，杜绝双人双签、药品管理关键岗位人员长期固定任职，规避廉政与管理风险。

第八条　重点科室管控　重点强化门急诊、麻醉科、疼痛科、肿瘤科、精神科、手术室、重症医学科等用药量大、环节多、风险高的科室管理。各重点科室成立专项管理小组，科室负责人为第一责任人，落实专人日常管控。

第十条　全员培训考核　医疗机构定期开展全员专项培训与考核，覆盖法律法规、院内制度、用药规范、风险防范、警示教育等内容，考核结果与岗位资质挂钩。

第十一条　培训核心内容　培训考核涵盖相关法律法规、院内麻精药品管理制度、临床应用指导原则、疼痛诊疗指南、药物依赖防范、不良反应处置、违规案例警示教育等全部核心内容。

第十二条　处方与调剂资质管理　执业医师、药师需经专项培训且考核合格，由医疗机构授予麻醉药品、第一类精神药品处方权、调剂资格后方可开展相关工作，无资质人员不得开具、调剂相关药品。

第十三条　资质备案管理　医疗机构每年将具备麻精药品处方权的医师名单及变更情况，上报至印鉴卡核发卫健部门备案，并抄送同级药监部门。

第三章　印鉴卡管理

第十四条　印鉴卡使用要求　医疗机构采购麻醉药品、第一类精神药品，必须依法取得购用印鉴卡，凭有效印鉴卡向辖区定点批发企业或军队药材保障机构采购。

第十五条　电子化管理　具备信息化条件的机构，全面使用电子印鉴卡，在线完成药品申请、信息确认、变更、报损等全流程操作。

第十六条　数据定期报送　推进医院信息系统与电子印鉴卡系统对接，每月按时填报麻精药品采购、使用、结存数据；鼓励具备条件的机构同步填报第二类精神药品进销存数据，实现全程信息化监管。

第四章　采购与储存管理

第十七条　采购规范　结合临床实际需求采购适配规格、适宜包装的麻精药品，维持合理库存，严禁现金采购。

第十八条　到货验收管理　麻精药品到货即验，不合格、短缺药品双人登记、不予入库。麻醉药品、第一类精神药品实行双人开箱验收，核验至最小包装，双人签字确认，建立专项验收簿，详细记录药品全维度信息。验收记录自药品有效期届满起，至少保存5年。

第十九条　储存与台账管理　麻精药品实行专人管理、专库（专柜）储存。其中麻醉药品、第一类精神药品落实双人双锁管理。建立专用账册，逐笔登记出入库信息，做到日清日结、账物相符。账册记录自药品有效期届满起，至少保存5年。

第二十条　科室基数管控　药房、临床重点科室实行麻精药品基数管理，领用数量不得超出核定基数。

第二十一条　周转库（柜）管理　医疗机构可在门急诊、住院药房设置麻精药品周转库（柜），实行每日结算、基数管控，由药房统一核定基数。

第二十二条　领用交接规范　各科室核定专人负责药品管理，人员变更及时报备。药品领用、归还全程双人核对、双人签字、清点入账，确保账物一致。

第五章　处方开具与调剂管理

第二十三条　岗位分离原则　麻精药品开具、领用、储存、管理不得由同一人全程负责，处方医师原则上不参与药品请领与储存管理工作。

第二十四条　严禁违规开具处方　医师不得为本人开具麻精药品处方，严禁网络诊疗开具麻精药品处方。

第二十五条　规范开具要求　医师严格依据诊疗指南、药品说明书、临床应用原则合理用药，使用专用处方开具药品，同步完整留存病历记录。

第二十六条　疼痛规范化治疗　规范癌痛、急性疼痛、中重度慢性疼痛诊疗管理，严格遵循三阶梯镇痛原则，合理选用麻精药品，保障患者镇痛治疗需求。

第二十七条　身份核验与知情同意　开具处方前必须核验患者及代办人身份，告知药品成瘾性及涉法风险。患者带药离院需签署专项知情同意书；未成年人用药需取得监护人书面同意。紧急抢救场景可先行开具处方，事后补齐手续。

第二十八条　处方用量管控　严格执行处方用量管理规定，患者出院带药标准参照单次门诊处方量执行。

第二十九条　镇痛泵专项管理　建立镇痛泵专用管理制度，按需核定单次装药量，处方明确标注用法、用量、持续使用时长。

第三十条　发药窗口管理　设置专用发药窗口、张贴明显标识，安排专人负责麻精药品调配、审核与发放。

第三十一条　处方审核调剂责任　药师对麻精药品处方全程审核、调剂、发药并签字确认，对不合规处方坚决拒发。

第三十二条　夜班独立值班规范　药师独立值班时，需在视频监控下完成药品调剂发放，自行核对签字并备注独立值班，交接班时双人清点核对、签字确认。

第三十三条　处方留存与追溯　麻精药品处方可采用纸质或电子形式留存，电子处方具备同等法律效力。全程电子签名、留痕可追溯，生成唯一识别编码，保证全流程操作可查、可溯源。

第三十四条　用药专册登记　按药品品类、规格建立用药专册，登记发药日期、患者信息、用药数量、药品批号等核心内容，登记记录至少保存3年。

第六章　临床使用管理

第三十五条　专项病历管理　对长期使用麻精药品的门（急）诊癌痛、中重度慢性疼痛患者建立专项病历，首诊医师必须亲自接诊查体。

第三十六条　定期复诊随诊　建立长期用药患者复诊、随诊制度，患者至少每3个月复诊或线上随诊一次，相关情况完整记入病历，鼓励开展上门随诊服务。

第三十七条　院内使用为主原则　除镇痛泵用药、长期专项病历患者外，麻精药品注射剂原则上仅限院内使用。确需院外使用的，严格评估管控，患者复诊时需同步提交注射记录及空安瓿。

第三十八条　动态监测与处方点评　医疗机构动态监测各科室、各医师麻精药品开具用量，定期开展处方专项点评，对用量异常波动情况及时分析、干预、上报，防范不合理用药及违规风险。

第三十九条　手术室药房建设　鼓励有条件的机构设立手术室药房，将药师纳入现场管理团队，全程参与处方审核、双人核对、用药管控工作。

第四十条　戒毒机构专项管控　戒毒药物维持治疗机构严格落实查验制度，严防治疗药品被私自带离机构。

第七章　回收及销毁管理

第四十一条　建立专项回收机制　设立专用回收窗口，建立麻精药品剩余药液、空安瓿、废贴回收销毁全流程制度。

第四十二条　患者回收告知义务　医务人员需明确告知患者，剩余麻精药品、空安瓿、废贴需无偿交回医疗机构统一处置；再次领取注射剂时，必须交回既往空安瓿。

第四十三条　激励引导机制　鼓励属地卫健部门出台激励措施，提升患者主动交回剩余药品的积极性。

第四十四条　现场回收与处置规范　临床科室使用麻精药品注射剂、贴剂后，必须回收空安瓿、废贴，核对批号、数量一致后上交药房。未开封药品可依规退库，已开封剩余注射液必须依规销毁。

第四十五条　过期破损药品处置　定期排查药品质量，过期、破损、变质药品及时上报、回收上交，严禁私自处置。

第四十六条　回收物品储存管控　回收的剩余药品、空安瓿、废贴单独分区存放于专库专柜，严防遗失、被盗、混用。

第四十七条　集中销毁监管　过期、破损、回收的麻精药品，由药学、保卫部门联合组织集中销毁，提前向属地县级卫健部门申请，由卫健部门到场监督。已开封剩余注射液需两名不同岗位医务人员在视频监控下销毁签字，可采用焚烧、毁形、溶解、混入医疗废物等合规方式处置，彻底杜绝流失风险。

第四十八条　销毁台账留存　回收、交接、销毁全程双人清点、登记、签字，完整记录药品信息、操作时间、人员、销毁方式等内容，销毁记录至少保存5年。

第八章　安全与应急管理

第四十九条　安防设施配置　麻精药品储存区域配备防盗设施、全覆盖监控及一键报警装置。

第五十条　全程批号追溯　实现麻精药品采购、储存、发放、调剂、使用全流程批号管理、全程可追溯，便于问题药品快速排查追回。

第五十一条　视频监控留存　用药重点科室、发药窗口、药品销毁区域全面安装监控设备，监控录像保存期限不少于180天。

第五十二条　定期督导检查　麻精药品管理工作组每季度至少开展一次全覆盖督导检查，核查处方管理、进销存台账、重点科室管控等情况，及时整改隐患、留存记录。

第五十三条　常态化安全巡查　保卫部门建立日常巡查、专项督查制度，强化节假日、夜班薄弱时段安全管控，保障安防设备正常运行。

第五十四条　违法举报保护　鼓励医务人员举报涉麻精药品违法犯罪线索，严格保护举报人，对有功人员予以表彰奖励。

第五十五条　突发事件应急处置　针对操作差错、药品丢失被盗、自然灾害损毁、处方遗失损毁等突发情况，制定专项应急预案，第一时间保护现场、留存证据、逐级上报，联动公安、药监、卫健部门处置。

第五十六条　突发公共事件特殊管理　突发公共事件期间，外院医务人员执业需核验资质，医疗机构可临时授予处方权限并备案，事件结束后及时撤销。

第五十七条　应急储备基数调整　应急状态下科室储备药品可依规调整基数、完善报批手续。

第五十八条　应急储备药品管理　应急储备药品参照常规标准严格管控，事件结束后统一回收登记、规范处置。

第九章　信息化建设

第五十九条　跨域追溯共享　健全麻精药品追溯体系，推进处方信息跨机构、跨区域共享，严防患者多院重复、超量取药。

第六十条　智能监测干预　依托信息化系统开展处方量、处方频次动态监测，对异常开药行为及时预警、干预、核查，按要求上报追溯数据与处方信息。

第六十一条　全流程数字化管控　鼓励运用智能设备、最小包装赋码扫描等技术，实现药品验收、出入库、处方开具、领用、回收、销毁全流程电子化、可溯源闭环管理。

第十章　监督管理

第六十二条　纳入核心考核　将麻精药品管理工作纳入医疗机构校验、等级评审、合理用药考核、行业巡查的核心内容，常态化督导落实。

第六十三条　穿透式协同监管　强化动态穿透监管，联动医保等部门开展线索核查、疑点排查，压实全链条管理责任。

第六十四条　责任追究机制　医疗机构及工作人员因违规操作造成药品流失、被盗、非法流通的，由卫健部门依法依规处置；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

第十一章　附则

第六十五条　药品目录依据　第一类、第二类精神药品具体品种，以国家药监局、公安部、国家卫健委联合发布的药用类麻精药品目录为准。

第六十六条　名词界定　本规定所指药房包含门诊、急诊、住院、手术室药房；所指科室包含所有临床医技科室、手术、麻醉、注射等相关科室。

第六十七条　戒毒机构定义　特指经卫健部门批准、合法开展戒毒药物维持治疗的医疗机构。

第六十八条　电子记录效力　专项台账、登记、销毁记录可采用电子形式，确保数据完整、不可篡改，与纸质记录具备同等效力。

第六十九条　知情同意书核心内容　知情同意书需明确告知禁止套开、药物成瘾风险、严禁私自调量、定期复诊、药品回收、转售涉罪等核心条款，留存患者签字记录。

第七十条　延伸管理要求　鼓励医疗机构参照麻精药品标准，强化第二类精神药品及其他成瘾性麻醉相关用药的规范化管理。

第七十一条　临床试验用药管理　临床试验阶段麻精药品，参照本规定执行全流程管理。

第七十二条　军队机构适用规则　军队各级卫生部门承担对应监管职责，适配军队医疗机构管理场景。

第七十三条　施行日期　本规定自2026年10月1日起正式施行。

本文由京京科技营养师团队整理发布，政策全文以官方发布为准